■Certificate Report発行

【FDA Compliance Report発行に関する基準とガイドライン】

ＤＪＫが第三者試験所及び認証ラボラトリーとしてFDA Compliance (Certificate)レポートを承認の上、発行する場合については事前に依頼会社と詳細な御打合せを行うことになります。業務受託の前にＤＪＫより機密保持誓約書を依頼会社に提出します。ＤＪＫは機密保持誓約書を依頼会社に提出しその確認を得ない限り、一切の資料はお受取り出来ません。

レポート発行の条件として依頼会社から提出した資料、フォーミュレーションその他が正確かつ、虚偽がない旨の確認書をＤＪＫ宛に提出していただくことになっています。このひな型はＤＪＫに用意されています。

ＤＪＫの発行するレポートは英文で、2年毎の更新となります。更新時にＤＪＫより当初のフォーミュレーションその他提出資料やデータやプロセス等に変更がないかのお問合せを行い、更新をご希望される依頼会社より確認書の提出を頂くことになります。

レポートの発行についてFDAの定める諸規則及び法令に記載された試験による確認が必要となる場合には依頼会社における試験データは検証の必要があり、ご相談します。FDAが定期的に査察を行っている米国のラボラトリーズの試験データについてはＤＪＫによる一切の検証は不要です。

FDA間接食品添加物規則上、ＤＪＫがCompliance Reportを発行できない場合には、FDAへ正式請願することになります。
この場合についてはＤＪＫがFDAとのコンタクトをはじめとして申請代行一切を含むTechnical Contactをお引受け致します。別途ご相談下さい。